崔俊明指本港有能力自行把关及审批新药注册 - 昭传媒 UniqueMedia.hk
     

崔俊明指本港有能力自行把关及审批新药注册

政府正研究修改新药注册制度,其中一个方向是将“药物制品证明书”(CPP)的要求,由两个减至一个,即是只需获一个国家地区发出的CPP,但就无意直接准许本港或内地研发的新药注册。

医院药剂师学会会长崔俊明表示,目前有权发出CPP的国家,包括美加、澳洲、内地、韩国和巴西等,申请在港注册的新药,必须取得两个国家发出的CPP。他说,CPP制度已有26年没有审视过,加上香港本身有可靠制度,相信有能力和人才,能自行把关、处理第一层的药物审批,因此CPP要求可“二减一”。

崔俊明在电台节目指,以癌症药物为例,美国食品药物管理局(FDA)或需花5至6年审批,即使是内地与西方药厂共同研发的新药,一般都难以在美国注册。他说,如果本港只依靠外国批出的CPP,或会延迟新药应用,亦会令药物价钱比较昂贵,市民可能会因为负担不到,而只能选用旧一代的药物。





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