卫生署明年分阶段设立第一层审批新药注册机制

卫生署公布于明年底前，正式成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”，明年内分阶段设立第一层审批新药的注册机制。

署长林文健表示，有关工作是里程碑，能与国际接轨，如能做到第一层审批，意味本港可以自主及加快审批创新药物的申请，毋须依赖海外。长远可以成为权威机构，促进跨地域合作。

林文健提到，署方成立相关筹备办公室，包括在2023年11月引进“1+审批机制”取得一些成果，已批准11款新的注册药物，很多都是用来治疗癌症等危重病症。

被问到新制度会否加入国家安全的条款及是否所有投资者都可申请在港注册药物，林文健回应说，国家安全非常重要，因应地缘政治的考虑，需要确保药械来源不可只是依赖某些地区，针对重大药物，有“预松”采购量，亦即可以供应3至6个月使用，确保不会因为突发事情而中断。

卫生署助理署长陈诗涛提到，当局计划制订新的药械法例，目前正在草拟阶段，预料经过咨询后，明年提交立法会审议，同时又计划修订现行监管中药和西药的两项相关条例，配合今年第四季公布的中医药发展蓝图，全面完善中西药监管框架。

卫生署助理署陈凌峯补充说，本港的中药及医疗器械已设第一层审批，西药仍然维持在第二层审批，依赖海外机构，一般机制下，需要两个药监机构的许可批准，目前有14000种西药在港注册，创新药物主要是进口药物，来自欧美、加拿大及内地等。