盧寵茂稱下月起設立「1+」機制審批新藥　改善本港藥物評審註冊制度

醫務衞生局局長盧寵茂表示，在下月一日開始，香港會在現行藥物監管制度下設立「1+」機制審批新藥，藥物只需一個審批機構的註冊，並符合本地的臨床數據要求，就可以註冊在香港使用。

他表示，本港已經申請了以觀察員身分加入國際醫藥法規協和會(ICH)，並獲國家藥監局支持。當局會在明年內成立香港藥械監管中心的籌備辦公室，並適時由「1+」機制轉為第一層審批，屆時不再需要經由其他藥物評審機構認可，可以主動評核臨床數據，評審藥物。他估計香港要成為ICH的成員，讓在港註冊的藥物受到國際認同，大約需要8至10年時間。

盧寵茂表示，當局不會評估設立「1+」機制後來港註冊的藥物數目，但隨著本港改善藥物評審註冊制度，方便藥廠進行臨床研究，他有信心在「1+」機制實行後，會有越來越多藥廠在港研發藥物。盧寵茂預計，當本港由「1+」機制轉為第一層審批後，來港註冊的藥物會大幅增加。

盧寵茂又指，坊間經常以美國食品及藥物管理局(FDA)類比，形容本港的藥物監管機構是「港版FDA」，他不贊成說法，因為本港不會跟從美國標準，而是會訂立自己的標準，而且本港的機構不會規管食物範疇。

衛生署署長林文健以罕見疾病阿拉吉歐症候群為例，說兒童患者會因為先天性問題造成膽汁淤積，在「1+」制度下，新藥只需約5個月就可以完成審批並引入香港，比起原先縮短大約17個月時間，有助患者得到適切的醫療。

被問到今屆政府任內能否把「1+」機制轉為第一層審批，盧寵茂表示，當局會以實政為本，不是「為做而做」，否則會對市民健康及醫療質素很影響。林文健表示，當中涉及很多數據及審批程序，需要時間處理，不能一蹴而就。