卢宠茂称下月起设立“1+”机制审批新药　改善本港药物评审注册制度

医务卫生局局长卢宠茂表示，在下月一日开始，香港会在现行药物监管制度下设立“1+”机制审批新药，药物只需一个审批机构的注册，并符合本地的临床数据要求，就可以注册在香港使用。

他表示，本港已经申请了以观察员身分加入国际医药法规协和会(ICH)，并获国家药监局支持。当局会在明年内成立香港药械监管中心的筹备办公室，并适时由“1+”机制转为第一层审批，届时不再需要经由其他药物评审机构认可，可以主动评核临床数据，评审药物。他估计香港要成为ICH的成员，让在港注册的药物受到国际认同，大约需要8至10年时间。

卢宠茂表示，当局不会评估设立“1+”机制后来港注册的药物数目，但随着本港改善药物评审注册制度，方便药厂进行临床研究，他有信心在“1+”机制实行后，会有越来越多药厂在港研发药物。卢宠茂预计，当本港由“1+”机制转为第一层审批后，来港注册的药物会大幅增加。

卢宠茂又指，坊间经常以美国食品及药物管理局(FDA)类比，形容本港的药物监管机构是“港版FDA”，他不赞成说法，因为本港不会跟从美国标准，而是会订立自己的标准，而且本港的机构不会规管食物范畴。

卫生署署长林文健以罕见疾病阿拉吉欧症候群为例，说儿童患者会因为先天性问题造成胆汁淤积，在“1+”制度下，新药只需约5个月就可以完成审批并引入香港，比起原先缩短大约17个月时间，有助患者得到适切的医疗。

被问到今届政府任内能否把“1+”机制转为第一层审批，卢宠茂表示，当局会以实政为本，不是“为做而做”，否则会对市民健康及医疗质素很影响。林文健表示，当中涉及很多数据及审批程序，需要时间处理，不能一蹴而就。