衞生署明年分階段設立第一層審批新藥註冊機制

衞生署公布於明年底前，正式成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，明年內分階段設立第一層審批新藥的註冊機制。

署長林文健表示，有關工作是里程碑，能與國際接軌，如能做到第一層審批，意味本港可以自主及加快審批創新藥物的申請，毋須依賴海外。長遠可以成為權威機構，促進跨地域合作。

林文健提到，署方成立相關籌備辦公室，包括在2023年11月引進「1+審批機制」取得一些成果，已批准11款新的註冊藥物，很多都是用來治療癌症等危重病症。

被問到新制度會否加入國家安全的條款及是否所有投資者都可申請在港註冊藥物，林文健回應說，國家安全非常重要，因應地緣政治的考慮，需要確保藥械來源不可只是依賴某些地區，針對重大藥物，有「預鬆」採購量，亦即可以供應3至6個月使用，確保不會因為突發事情而中斷。

衞生署助理署長陳詩濤提到，當局計劃制訂新的藥械法例，目前正在草擬階段，預料經過諮詢後，明年提交立法會審議，同時又計劃修訂現行監管中藥和西藥的兩項相關條例，配合今年第四季公布的中醫藥發展藍圖，全面完善中西藥監管框架。

衞生署助理署陳凌峯補充說，本港的中藥及醫療器械已設第一層審批，西藥仍然維持在第二層審批，依賴海外機構，一般機制下，需要兩個藥監機構的許可批准，目前有14000種西藥在港註冊，創新藥物主要是進口藥物，來自歐美、加拿大及內地等。